必須要嚴(yán)格遵守的藥品包裝設(shè)計(jì)規(guī)范
發(fā)布時(shí)間：2018-08-13 17:59:45 發(fā)布者：西風(fēng)東韻設(shè)計(jì)公司
必須要嚴(yán)格遵守的藥品包裝設(shè)計(jì)規(guī)范
隨著社會(huì)的發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)護(hù)人員和患者對(duì)藥品包裝設(shè)計(jì)不再僅僅滿足于它的功能性要求。醫(yī)護(hù)人員和患者希望藥品包裝設(shè)計(jì)在滿足藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性的基礎(chǔ)需求上，能夠賞心悅目，“好看、好認(rèn)、好記”符合他們的審美要求，醫(yī)護(hù)人員和患者所關(guān)注的藥品包裝設(shè)計(jì)不僅僅是藥品包裝的圖畫，而是看藥品包裝是否尊重患者的感情，是否具有親和力，是否符合目標(biāo)群體的品位和生活方式。藥品包裝要講究人性化，要起到心理治療的作用，減輕患者心理壓力，輔助藥品的療效等等。因此，藥品包裝設(shè)計(jì)也越來(lái)越受到醫(yī)藥企業(yè)和藥品包裝設(shè)計(jì)公司的重視，需要提醒大家的是藥品是一種特殊產(chǎn)品，不同于食品、日用品等產(chǎn)品，藥品包裝設(shè)計(jì)有獨(dú)特的規(guī)范，需要嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的的相關(guān)規(guī)定才行，下面北京西風(fēng)東韻設(shè)計(jì)公司的小編就給大家詳細(xì)介紹一下需要嚴(yán)格遵守的藥品包裝設(shè)計(jì)的基本規(guī)范：
1，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
2，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。
3.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
4，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
5，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
6，出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
7，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
8，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
9，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
10，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。
11，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
12，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。
13，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。
14，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
15，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
16，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
17，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1月。
18，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
19，藥品包裝設(shè)計(jì)中的藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：
（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
（2）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；
（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；
（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫的，不得分行書(shū)寫。
20，藥品包裝設(shè)計(jì)中藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。
21，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。
22，麻醉藥品包裝設(shè)計(jì)、精神藥品包裝設(shè)計(jì)、醫(yī)療用毒性藥品包裝設(shè)計(jì)、放射性藥品包裝設(shè)計(jì)、外用藥品包裝設(shè)計(jì)和非處方藥品包裝設(shè)計(jì)等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
以上藥品包裝設(shè)計(jì)的基本規(guī)范是藥品包裝設(shè)計(jì)師在進(jìn)行藥品包裝設(shè)計(jì)時(shí)必須要嚴(yán)格遵守的，這關(guān)乎到藥品的安全性和藥品銷量的增減，關(guān)乎到藥品企業(yè)的利潤(rùn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，因此，藥品包裝設(shè)計(jì)師在進(jìn)行藥品包裝設(shè)計(jì)時(shí)務(wù)必將以上的規(guī)范牢記并融入到藥品包裝設(shè)計(jì)中。
